Mesa redonda: Nuevas Normativas sobre contaminación cruzada, cadena de suministro y procesos

09/12/2015

Mesa Redonda conjunta COFM y AEFI sobre las nuevas normativas que se acaban de implantar o se van a implantar en un futuro próxima.

El objetivo de la mesa redonda es intentar aclarar:

-Los criterios que seguirá la AEMPS en las próximas auditorias referentes a la normativa relativa a prevención de contaminación cruzada.
‐ Las nuevas responsabilidades del titular de autorización de fabricación respecto a asegurar la cadena de suministro, las mayores responsabilidades y clarificación del papel del QP en cuanto aseguramiento de la cadena de suministro (Capitulo 5 y nuevo anexo 16).
‐ La complejidad y necesidad de recursos para validación de excipientes y cumplimiento de requerimientos ICHQ3D. Fechas próximas de implementación.
‐ La próxima implementación de la normativa de serializacion, 3 años de plazo de implantación, necesario definir plan de trabajo a partir de su aprobación.
‐ La mayor carga de trabajo en la realización de los análisis de riesgos en las empresas.
‐ Las nuevas exigencias del Anexo 15 referente a la Validación( nuevo Anexo 15).
‐ La posibilidad de plantear sugerencias a la AEMPS (p.e. necesidad o no de auditorias a proveedores alternativos).
‐ Las nuevas exigencias en la Data integrity, requisito a definir alcance y expectativas de autoridades

Fecha y horario:
9 de diciembre
de 18’00 a 20’30 horas

Lugar:
Salón Cofares
Calle de Sta. Engracia, 31, Madrid

Precio:
Socios de AEFI y Colegiados del COFM: 10 euros
Ni socios ni colegiados 110 euros

Más información: http://www.aefi.org/

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